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长三角城市群医疗器械工业展开现状:下篇

更新时间:2022-09-17 18:00:32 来源:欧宝电竞平台

  长三角城市群以上海为中心,坐落长江入海之前的冲积平原,以上海市,江苏省南京、无锡、常州、姑苏、南通、扬州、镇江、盐城、泰州,浙江省杭州、宁波、温州、湖州、嘉兴、绍兴、金华、舟山、台州,安徽省合肥、芜湖、马鞍山、铜陵、安庆、滁州、池州、宣城27个城市为中心区(面积22.5万平方公里),辐射带动长三角地区高质量展开。

  2016年,国家发改委印发《长江三角洲城市群展开规划》,提出:依托优势立异链培养新式工业。活跃运用立异资源和立异效果培养展开新式工业,如基因芯片、新式确诊、粒子医治等范畴,展开生物医药及医疗器械工业。2019年,国务院印发《长江三角洲区域一体化展开规划大纲》清晰:支撑苏北、浙西南、皖北和皖西大别山革新老区要点展开现代农业、文明旅行、大健康、医药工业、农产品加工等特征工业及配套工业。

  长三角城市群是“一带一路”与长江经济带的重要交汇地带,在我国国家现代化建造全局和敞开格式中具有无足轻重的战略地位,为客观点评长三角医疗器械职业展开水平和展开质量,促进长三角健康工业可继续展开,广州市众成医疗器械工业展开有限公司依托国内首个医疗器械工业大数据渠道,从工业规划、职业企业、产品注册、立异才能、专业服务、工业集聚等多维度分析长三角城市群医疗器械工业展开现状,旨在为长三角大健康工业展开供给数据支撑、服务支撑及立异支点。

  到2019年末,长三角城市群实有医疗器械高新技能企业984家,同比添加263家。数量排名前三的是:姑苏市193家,上海市168家,杭州市106家。

  2017-2019年,长三角城市群医疗器械高新技能企业年均匀申报461家,技能水平逐渐提高。

  2019年,长三角城市群实有科技型中小企业842家,同比添加193家。数量排名前三的是:上海市162家,姑苏市140家,南京市89家。

  依据《立异医疗器械特别批阅程序(试行)》,我国医疗器械立异批阅是保证医疗器械的安全、有用,鼓舞医疗器械的研讨与立异,促进医疗器械新技能的推行和运用,推动医疗器械工业展开的特别批阅通道。

  依据《医疗器械优先批阅程序》,我国医疗器械优先批阅是为保证用于特别人群(如儿童、白叟)、严重疾病(如恶性肿瘤、稀有病等)临床运用需求的特别批阅通道。

  依托于长三角城市群丰厚的科研资源和研制安排,医疗器械工业范畴创造专利和文献等知识产权效果较为丰厚,到2019年末,长三角城市群企业专利授权累计66477项。从专利类型来看,实用新式占悉数专利66.36%,创造授权占15.20%,外观规划占18.44%。

  2017-2019年期间,长三角城市群医疗器械企业专利授权数量均匀坚持33.29%的增速,三年均匀年数量为9186件。

  三甲医院是医疗器械工业重要的实践载体,医院晋级为三级甲等医院需求拓展医治规模,添加科室数量,引入先进医疗查验设备、医用耗材等,继而提高医疗服务质量,满意医治服务需求。

  到2019年末,长三角城市群实有三甲医院367家,在全国三甲医院排名靠前的有上海交通大学医学院隶属瑞金医院、复旦大学隶属中山医院、浙江医科大学隶属榜首医院等承当多项国家天然基金项目。

  动物实验是点评医疗器械安全性和有用性的重要方法之一,能为产品规划定型供给相应的依据支撑;为医疗器械能否进入临床研讨阶段供给依据;完成对临床受试者的维护;为医疗器械能否进行临床实验或临床实验怎么规划供给参阅。

  经过近40余年的实验动物种类培养和引入,现在我国常用实验动物及实验用动物有30余个种类、100多个品系,年运用量挨近2000万只,成为世界第二大实验动物出产和运用的国家。自主培养的小鼠品系有615小鼠、TA1小鼠、TA2小鼠、T739小鼠、NJS小鼠、无毛鼠、KM小鼠等。一起,经过对野生动物或家养动物驯化,树立的自主培养动物种类有小型猪、东方田鼠、长爪沙鼠、我国地鼠、灰仓鼠、灰旱獭、小家鼠等。在基因修改技能引发的新一轮基因工程动物研讨中,基因修改大鼠、犬、猪、猴等模型的研制都是我国首要报导的,我国在基因修改动物研讨方面现已世界抢先,实验动物模型对我国生命科学和医学的支撑效果将越来越大。

  到2019年末,长三角城市群具有展开动物实验资质的企业或安排399家;具有动物实验出产资质的企业或安排96家。

  依据国家有关规则,医疗器械临床实验安排由资质确定改为存案办理。原国家食药总局执行“放管服”变革要求,2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床实验安排条件和存案办理方法》,树立医疗器械临床实验安排存案办理信息体系,并于2018年1月1日起一起施行启用。《方法》规则获得医疗器械临床实验资历的医疗安排能对请求注册的医疗器械在正常运用条件下的安全性和有用性依照规则进行试用或验证。

  依据《医疗器械监督办理条例》,医疗器械查验安排是第二类、第三类医疗器械产品注册请求资猜中,供给产品查验陈述的仅有指定安排。

  到2019年末,长三角城市群是有医疗器械检测安排81家,会集散布在上海市(16家)、杭州市(14家)和姑苏市(12家)。

  医疗器械网络买卖服务第三方渠道供给者,是在医疗器械网络买卖中仅供给网页空间、虚拟买卖场所、买卖规则、买卖促成、电子订单等买卖服务,供买卖两边或许多方展开买卖活动,不直接参与医疗器械出售的企业。

  2017年国家食药监总局展开了以注射用透明质酸钠、软性角膜触摸镜等医疗器械为要点种类,以网络监测和投诉告发信息为要点头绪的医疗器械网络出售专项查看,要点查办出售未经注册的医疗器械产品、企业未获得《医疗器械出产答应证》《医疗器械运营答应证》或第二类医疗器械运营存案凭据即在网络上出售产品等违法违规行为。跟着清网举动力度加大,全国医疗器械网络出售渠道数量减缩。

  第三方物流企业是为医疗器械出产运营企业专门供给储存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的展开,并鼓舞具有物流条件的医疗器械流转企业经过自营或吞并、重组、联合等方法,有用整合商场资源,促进医疗器械物流合规展开。

  到2019年末,长三角城市群具有医疗器械第三方物流资质的企业合计34家,散布在上海市(32家)、南京市(1家)和泰州市(1家)。

  医疗器械CRO不只包含托付研制或研讨的CRO(Contract Research Organization),以及临床或注册的CRO(Clinic Research Organization)。跟着医疗器械技能研制与临床实验规范化变革的加快,企业在医疗器械的批阅注册等方面对CRO的需求继续增长。方针的利好与旺盛的商场需求将有望带来医疗器械CRO职业的快速展开。

  医疗器械CMO(Contract Manufacture Organization)即合同加工外包,首要是承受医疗器械产品注册企业的托付,供给产品批量出产线。跟着医疗器械注册持有人准则的试行,全国已有上千家企业进行托付出产存案。

  CDMO(Contract Development Manufacture Organization),医疗器械合同研制出产安排,是一种新式外包服务形式,首要承受医疗器械注册请求人的托付,为其供给出产工艺的的开发和改善服务以及临床实验和商业化出售所用原辅料、办理、出产的出产供给服务。

  到2019年末,在长三角城市群展开医疗器械CDMO服务的企业或许安排合计22家,首要散布在上海市(15家)。

  医疗器械工业是要点培养的战略性新式工业之一,医疗器械工业园作为重要载体,各类医疗器械企业的集合地,不只提高了各城市工业的会集度,并且更利于械企的彼此竞争彼此学习,极具专业性和抢先演示效果。

  长三角城市群医疗器械工业首要集聚于浙江省余杭经济开发区、姑苏工业园区和泰州医药高新技能工业开发区等。

  近年来,各地经过树立医疗器械主题园区,进一步促进医疗器械工业会集化与规划化,为医疗器械工业展开打造了更为坚实的根底。现在,长三角城市群正逐渐打造医疗器械集合出产的主题园区,其间代表性园区有:我国医药城、姑苏生物纳米科技园、江苏医疗器械科技工业园等。

  建立长三角城市群,是打造如美国太西洋沿岸城市群、日本太平洋沿岸城市群,具有世界竞争力世界级城市群的榜首步。

  依据《长江三角洲区域一体化展开规划大纲》,长三角城市群各市一起推动制作业高质量展开,拟定施行长三角制作业协同展开规划,全面提高制作业展开水平,依照集群化展开方向,环绕电子信息、生物医药、高端配备、新材料、节能环保、绿色化工打造全国先进制作业集聚区,强化区域优势工业协作,推动传统工业晋级改造,建造一批国家级战略性新式工业基地,构成若干世界级制作业集群。

  2019年10月,一市三省药监部分发布《长江三角洲区域医疗器械注册人准则试点工作施行计划》,标志着注册人准则试点在长三角全规模落地。该计划清晰产品注册和出产答应的别离,演示区内医疗器械注册请求人,能够托付长三角医疗器械出产企业出产产品,优化进入医疗器械职业门槛,招引更多跨界、研制企业进入医疗器械范畴。一起注册证能够搬迁,加快工业搬运和工业集聚,助推长三角医疗器械工业高质量一体化展开。

  长三角城市群是我国医疗器械三大工业群之一,部分工业已出现集合态势,如浙江桐庐具有全国最大硬管内窥镜出产基地、常州构成全国最大的骨科出产基地、镇江的渠道型医疗器械巨子鱼跃医疗、姑苏的眼科设备、无锡的医用超声、南京的有源器械、宁波的磁共振等,长三角继续推动注册人制,特征工业展开规模将不断阔大,特征工业链不断完善,城市群工业展开会集度逐渐提高。

  长三角医疗器械工业在新一轮世界竞争中,面临着更为杂乱的商场环境、更艰巨的转型应战。国产医疗器械比较进口同类产品更具价格优势,因而依托准则立异的展开动力,充分发挥了研制、人才、资金优势,完成逐渐向高端规划制作转型,研制核医学印象设备PET-CT及PET-MRI、超导磁共振成像体系(MRI)、多排螺旋CT、质子/重离子肿瘤医治、医用机器人、人工耳蜗等高端医疗器械,与世界抢先技能水平距离不断缩短,抢占国内商场份额,工业展开更上一层楼。

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