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医用耗材要不要独自施行UDI?

更新时间:2022-06-28 18:11:17 来源:欧宝电竞平台

  国家药监局《关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告(2021年第114号 )》中将一切第三类医疗器械(含体外确诊试剂)归入第二批施行仅有标识规模。并规则2022年6月1日起,出产的医疗器械应当具有医疗器械仅有标识。

  与其他清晰类别的医疗器械比较,在医用耗材范畴则又有一些不同,许多企业拿不准医用耗材需不需求施行医疗器械仅有标识(UDI)。

  国家卫建委发布的《医疗机构医用耗材办理办法(试行)》中界说的医用耗材: 是指经药品监督办理部门同意的运用次数有限的耗费性医疗器械,包含一次性及可重复运用医用耗材。

  《医疗机构医用耗材办理办法(试行)》也指出: 医用耗材的临床运用,分三级办理。依照国家药品监督办理局《医疗器械分类目录(该目录将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类)》,将医用耗材分为I、Ⅱ、Ⅲ级。

  因而医用耗材危险等级的分类也与UDI的分类要求相符合,这意味着一切的三类医疗器械耗材都需恪守医疗器械仅有标识(UDI)作业施行要求,准时完结UDI合规施行。

  此外早在《第一批施行医疗器械仅有标识作业有关事项的布告》中给出的医疗器械仅有标识产品清单中就以高值医用耗材居多,由此也不难看出,医用耗材施行UDI的重要性。

  不过,除了可独自出售运用的医用耗材外,更多的耗材可能是作为组合类医疗器械的附件存在,那么此刻这些耗材还需求施行UDI并进行赋码吗?

  作为组合类医疗器械中的耗材无独自注册证,那么耗材可不分配DI也可分配DI,赋码状况可根据商场状况而定,就现在而言耗材赋码与不赋码皆不影响合规性。

  作为组合类医疗器械中的耗材无独自注册证但需求独自出售的,那么耗材需求分配DI一起也需求独自赋码。

  组合类医疗器械在出售时依照全体出售,不可将耗材独自拿出出售,则仅需为组合类医疗器械全体施行UDI,耗材无需分配DI及赋码。

  以上为一般性医用耗材企业施行UDI的分类赋码状况,企业可进行相关参阅。不过因为各企业产品状况各不相同,更精确合规的施行方案须在具体场景下具体状况具体分析,想要了解更多具体对症内容可咨询高赋码。回来搜狐,检查更多

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