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多家企业飞翔查看​成果通报

更新时间:2022-09-17 17:58:39 来源:欧宝电竞平台

  2021年06月03日,厦门市思明区商场监督管理局安排对厦门佰康大药房连锁有限公司前埔店进行飞翔查看,现依据原国家食物药品监督管理总局《药品医疗器械飞翔查看方法》的有关规则予以公告。

  1、查看组成员抵达现场时,未见该企业质量负责人兼处方审阅员张霞在场,店长陈清凤自述,张霞早上未当班,下午上班。但查看企业处方药出售记载时,发现早上8:49、9::07各出售了处方药塞来昔布胶囊1盒,审阅药师、发药人、核对均为张霞。(*13701)

  为供认店长的说法,查看人员查看企业首要岗位技术人员报到记载,自2021-3-6至查看当日,执业药师张霞均未报到。现场问询店长陈清凤,其供认质量负责人张霞自2021-3-6起未在门店上班。(**12101)

  2、查看组成员抵达现场时,未见该企业质量负责人兼处方审阅员张霞在场,店长陈清凤自述,张霞早上未当班,下午上班。但查看企业处方药出售记载时,发现早上8:49、9::07各出售了处方药塞来昔布胶囊1盒,审阅药师、发药人、核对均为张霞。(*13701)

  3、查看美敏伪麻口服溶液(批号为EN7863,厂家惠氏制药有限公司,标准100毫升/瓶),于2021年5月18日,总部配送3盒,出售2021-5-18了1盒,什物库存3盒,计算机库存2盒。计算机与什物不相符。(*13901)

  现场有见“金银花露”1件落地放置常温区,但该产品包装标明的贮存条件为:置阴凉区(不超越20°C)。(*16101)

  1、查看美敏伪麻口服溶液(批号为EN7863,厂家惠氏制药有限公司,标准100毫升/瓶),计算机体系显现通用名为美敏伪麻溶液,与什物不一致。(14101)

  2、清洁作业不到位,水桶拖把等堆积门店运营场所,未有分区,未有生活区标签标识。(14302)

  5、常温区温湿度计,编号为ZY66014110,未见校准连续。现场店长回答说原先拿去校准,这个暂时运用,但该温湿度计的校准日期为2018-6-2)(15101)

  厦门佰康大药房连锁有限公司前埔店上述行为严峻违背《药品运营质量管理标准》,依据《药品管理法》第一百二十六条,我局决议对该企业给予正告并责令其采纳有用危险操控措施期限改正。企业现在已中止运营并表明待商场监管部门供认整改完结、契合GSP后康复运营药品。

  2021年6月7日,厦门市同安区商场监督管理局安排对厦门市和东堂药业有限公司进行飞翔查看,现依据原国家食物药品监督管理总局《药品医疗器械飞翔查看方法》的有关规则予以公告。

  1、企业未在药品收购、贮存、出售等环节采纳有用的质量操控措施,保证药品质量,并未依照国家有关要求树立药品追溯体系,完结药品可追溯。(**00201)如:查询计算机体系“零售开单-提单”模块,显现2021年6月5日-6月7日挂单3单,其间一单显现阿司匹林肠溶片3盒,另一单显现阿托伐他汀钙片1盒,收购、贮存、出售未完结药品可追溯,未见该批次处方出售记载。

  2、企业《药品运营许可证》副本于2021年5月11日质量负责人由洪瑞娥变更为蒋赤色,现场未见质量负责人蒋赤色的人员聘任书及岗前训练资料。(*12701)

  3、企业未树立药品收购、检验、出售、陈设查看等相关记载,未能做到实在、完好、精确、有用和可追溯。(*13901)如:查询计算机体系“零售开单-提单”模块,显现2021年6月5日-6月7日挂单3单,其间一单显现阿司匹林肠溶片3盒,另一单显现阿托伐他汀钙片1盒,均未见其出售记载。

  4、企业未按规则的程序和要求对到货药品逐批进行检验。(*15401)如:查看随货同行单厦门神州通医药有限公司(日期:2021年5月17日,开票单号:FCIXSGOI707879),未见逐批检验记载。

  5、企业药品未按剂型、用处以及贮存要求分类陈设,如:查看组抵达现场时,企业运营场所阴凉区温湿度计显现27℃,未敞开空调。(*16101)

  厦门市和东堂药业有限公司上述行为严峻违背《药品运营质量管理标准》,依据《药品管理法》第一百二十六条,我局决议对该企业给予正告并责令其采纳有用危险操控措施期限改正。企业现在已中止运营并表明待商场监管部门供认整改完结、契合GSP后康复运营药品。

  2021年5月25日,厦门市翔安区商场监督管理局安排对厦门凤路药业有限公司进行飞翔查看,现依据原国家食物药品监督管理总局《药品医疗器械飞翔查看方法》的有关规则予以公告。

  企业在药品收购、贮存、出售环节未采纳有用的质量操控措施,无法完结药品可追溯:企业计算机库存与实践库存严峻不一致,未定时进行盘点;企业未准时对库存药品进行陈设查看;在2020年06月起未做温湿度监控。企业的部分设备设备无法与其运营规划和规划相适应,新增的运营区域寄存很多生活用品,新增的规划短少防虫设备;企业现场阴凉区制冷设备未开,温度25度超支。

  厦门凤路药业有限公司上述行为严峻违背《药品运营质量管理标准》,依据《药品管理法》第一百二十六条,我局决议对该企业给予正告并责令其采纳有用危险操控措施期限改正。企业现在已中止运营,待商场监管部门供认整改完结、契合GSP后方可康复运营。

  2021年05月26日,厦门市湖里区商场监督管理局安排对厦门宏仁堂药业有限公司五缘湾分店进行飞翔查看,现依据国家食物药品监督管理总局《药品医疗器械飞翔查看方法》的有关规则,予以公告。

  企业首要药学技术人员、设备设备(药品阴凉柜)与药品运营规划和规划不相适应;企业单个岗位人员上岗前未接纳相关法律法规及药品专业知识与技术的岗前训练和持续训练;要求阴凉贮存的罐装中药饮片“金银花”(出产企业:广东天诚中药饮片有限公司,批号:201001)、“枸杞子”(出产企业:广东天诚中药饮片有限公司,批号:210101)放置在常温区,未按贮存要求陈设;企业贮存处方药的阴凉柜未上锁,形同开架自选;企业出售药品未开具出售凭据;非本企业在职人员在运营场所内从事药品出售相关活动。单个运营人员未按规则佩带作业牌。

  厦门宏仁堂药业有限公司五缘湾分店上述行为严峻违背《药品运营质量管理标准》(2016年修订),我局决议责令企业中止出售药品以操控危险,直至供认完结、契合GSP方可运营药品。

  2021年5月21日,厦门市翔安区商场监督管理局安排对厦门仲景康医药有限公司进行飞翔查看,现依据原国家食物药品监督管理总局《药品医疗器械飞翔查看方法》的有关规则予以公告。

  企业质量管理人员未认真负责企业贮存、出售环节的管理作业。企业将莲子、山药、芡实、茯苓四种药品寄存于近邻非运营场所,与食物混放,未设置标识、该店面未装备温湿度调控设备与监测设备、无防虫、防尘、防鼠设备、货架布满尘埃。经计算机体系核实其收购和出售记载,收购记载完好、出售记载为零、库存为零,但现场要求运营员进行出售操作时,能出售0库存产品并打印小票,但小票未显现出产日期和出产厂商、批号等内容。企业质量管理部门或质量管理人员未能杰出地辅导并监督药学服务作业。企业在5月20日22:02:52出售阿莫西林、布洛芬缓释胶囊等药品时,没有核对并挂号顾客的身份证、购药信息。

  厦门仲景康医药有限公司上述行为严峻违背《药品运营质量管理标准》,依据《药品管理法》第一百二十六条,我局决议对该企业给予正告并责令其采纳有用危险操控措施期限改正。企业现在已中止运营,待商场监管部门供认整改完结、契合GSP后方可康复运营。

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