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【国科质检】医疗器械的品种有哪些?

更新时间:2023-01-01 23:09:04 来源:欧宝电竞平台

  其间一类医疗器械是一切医疗器械中危险较低的一种,也是咱们平常处理医疗器械运营答应和出产答应时很少遇到的一种医疗器械。

  关于第一类医疗器械运营主体这方面没有实质性的要求,也就是说,就连个体工商户也能够运营第一类医疗器械,而第二、三类医疗器械运营主体有必要具有企业资质。

  虽然运营一类医疗器械不需要处理运营答应证和存案手续,但运营一类医疗器械仍应契合以下要求:一、运营场所和储存条件应与运营规模和运营范围相适应;第二,有与所运营医疗器械相适应的质量管理体系和质量管理机构或人员;第三,依照医疗器械运营质量管理标准的要求,树立掩盖整个运营管理进程的质量管理体系,保证运营条件和运营行为继续契合要求;

  但从事第二、三类医疗器械运营的企业,除满意上述条件外,还须获得第二类医疗器械运营存案凭据和医疗器械运营答应证。

  运营第一类医疗器械出产企业的,出产企业应当向地点地设区的市以上食品药品监督管理部门提交其持有的医疗器械出产存案凭据复印件和营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员身份证件复印件、出产场所证明文件复印件等存案材料,并向第一类医疗器械出产企业地点地县级人民政府食品药品监督管理部门存案。

  开办二、三类医疗器械出产企业的,应当提交本企业持有的医疗器械注册证复印件和营业执照复印件、企业人员证明书复印件、出产现场证明书复印件等材料,向当地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门请求医疗器械出产答应证。托付出产所需的手续各不相同。

  企业托付出产第一类医疗器械时,托付人应当向地点区域建立的市级食品药品监督管理部门请求出产。食品药品监督管理部门契合规定条件的,将发给企业医疗器械托付出产存案凭据。

  托付出产第二类、第三类医疗器械的,托付人应当向当地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门请求出产。回来搜狐,检查更多

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