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【2022-08-11】--解读2022版《医疗器械软件注册辅导

  安全有用的医疗器械是通过包含产品规划开发在内的完善的质量体系和贯穿一向的危险办理完结的,在整个危险办理进程中,需求针对产品的预期用处和运用条件堆集足够的危险及获益相关的科学依据,这是医疗器械产品安全有用的内部确保。   医疗器械监管体

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【2022-08-11】--我国医疗器械仅有标识准则施行展开和面

  引证本文:易力,孟芸,余新华*.我国医疗器械仅有标识准则施行展开和面对的应战[J].我国食品药品监管.2022.05(220):94-99.   本文依据我国医疗器械仅有标识准则的施行现状,剖析当时施行展开,针对施行中面对的难点和应战

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【2022-08-11】--【医疗器械蓝皮书】我国医疗器械批阅准

  2021年,国家药品监督办理局深化遵循党中央、国务院的严重决议计划和系列布置,全方位执行《医疗器械监督办理法令》要求,全力保证疫情防控全局,继续深化医疗器械审评批阅准则变革,不断强化医疗器械注册办理,加强注册办理部队才能建造。本文对20

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【2022-08-11】--【医疗器械蓝皮书专家观念】张华:我国

  摘选自 《医疗器械蓝皮书:我国医疗器械职业展开陈述(2021)》(主编 王宝亭 耿鸿武;副主编 于清明 蒋海洪 李强)p53~54,社会科学文献出版社2021年8月   蓝皮书指出,国家药品监督办理局加速推动医疗器械工业立异展开,为全

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【2022-08-11】--是否需要对医疗器械注册进行分类界说?

  许多人看到产品的预期用处和分类目录中有些挂钩,但又不是彻底相符,就草草判别产品归于该类别,切勿凭片面认识申报,在医疗器械注册前先做医疗器械分类界定。   2、可作为附件的医疗器械,其分类应当归纳考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效

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